阿奇霉素胶囊说明书

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【通用名称】阿奇霉素胶囊
【拼 音 名】Aqimeisu Jiaonang
【英 文 名】Azithromycin　Capsules
【成    份】阿奇霉素化学名为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-a-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮
【性    状】本品内容为白色祸类白色结晶性粉末。
【适 应 症】
1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。
2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。
3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。
4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。
5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
【用法用量】口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。成人用量：1.沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.2。2.对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2-5日，一日0.25g顿服;或一日0.5g顿服，连服3日。小儿用量：1.治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2-5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g)。2.治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g),连用5日。
【不良反应】服药后可出现腹痛、腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐等胃肠道反应，其发生率明显较红霉素低。偶可出现轻至中度腹胀、头昏、头痛及发热、皮疹、关节痛等过敏反应，过敏性休克和血管神经性水肿、胆汁淤积性黄疸极为少见。少数患者可出现一过性中性粒细胞减少、血清氨基转移酶升高。

【禁    忌】对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。
2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。
3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。
5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇应慎用，哺乳期妇女应用须谨慎考虑。
【儿童用药】治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。
【老年用药】
【药物相互作用】
1.不宜与含铝或镁的抗酸药同时服用，后者可降低本品的血药峰浓度；必须合用时，本品应在服用上述药物前1小时或后2小时给予。
2．与茶碱合用时能提高后者在血浆中的浓度，应注意检测血浆茶碱水平。
3．与华法林合用时应注意检查凝血酶原时间。
4．与下列药物同时使用时，建议密切观察患者：地高辛?使地高辛水平升高。麦角胺或二氢麦角胺?急性麦角毒性，症状是严重的末梢血管痉挛和感觉迟钝（触物感痛）。三唑仑?通过减少三唑仑的降解，而使三唑仑的药理作用增强。细胞色素P450系统代谢药?提高血清中卡马西平、特非那定、环孢素、环已巴比妥、苯妥英的水平。
5. 与利福布汀合用会增加后者的毒性。 
【药代动力学】口服后迅速吸收，生物利用度为37%。单剂口服0.5g后，达峰时间为2.5～2.6小时，血药峰浓度（ Cmax）为0.4～0.45mg/L。本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，在巨噬细胞及纤维母细胞内浓度高，前者能将阿奇霉素转运至炎症部位。本品单剂给药后的血消除半衰期（t1/2β）为35～48小时，给药量的50%以上以原形经胆道排出，给药后72小时内约4.5%以原形经尿排出。本品的血清蛋白结合率随血药浓度的增加而减低，当血药浓度为0.02μg/ml时，血清蛋白结合率为15%；当血药浓度为2μg/ml时，血清蛋白结合率为7%。
【贮    藏】密封，在阴凉干燥处保存。
【包    装】药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，6粒X1板/盒。
【有 效 期】24个月
【批准文号】国药准字H20043948
【生产企业】四川维奥制药有限公司